NAT（qPCR检测）支原体快检方法验证，助力生物制品制造

支原体污染在细胞培养领域普遍存在，支原体其大小介于细菌和病毒之间（直径约0.1-0.8 µm），是一种无细胞壁的已知体积最小的原核微生物，因此一般细菌过滤器（0.22 µm）无法有效去除。

支原体污染风险

支原体严重影响培养中的细胞的表型特征和正常生长，给药品质量安全控制带来了极大的风险。因此，细胞培养过程中的支原体检测非常必要。与细菌、真菌污染不同的是，支原体的存在不一定导致培养液浑浊或细胞的可见改变，因此需要合适的方法进行检测。
FDA、WHO等不同国家和地区监管机构和USP、EP、ChP等法规均对支原体检查提出了要求，主要包括测试细胞库（主细胞库、工作细胞库），收获前的下游细胞培养物，终产品以及对照细胞等是否受到支原体污染。

支原体核酸法的法规要求

传统的检测方法主要有培养法和指示细胞法，一般要求同时进行检测。这2种方法通常需要较长时间，如培养法至少28天。近年来，细胞治疗药物快速发展，且其上市周期快，货架期短，培养法和指示细胞法均无法满足药物放行的时间要求。

核酸扩增技术（NAT），如荧光探针qPCR检测方法由于其检测时间短和特异性好等优势而被用于支原体检测。作为替代方法，NAT检测方法需确证能达到法规所要求的检测灵敏度。检测灵敏度达到10CFU/mL，可替代培养法；达到 100CFU/mL，可替代指示细胞培养法。

合适的支原体标准菌株是进行支原体NAT检测方法验证的首要条件。基于污染的发生频率和进化关系，中国、欧洲、美国、日本4个国家和地区的药典一致提出优先使用猪鼻支原体、口腔支原体、肺炎支原体3种支原体作为标准菌株进行NAT方法检测限的验证。

缔一生物提供的德国Minerva Biolabs公司生产的10CFU™ 支原体检测限标准品（10CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards）

符合欧洲药典（EP）和日本药典（JP）要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸扩增检测的英文简称，包括PCR/qPCR）的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时，则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测，即灵敏度需达到10CFU/ml。

适用于验证基于 NAT 的支原体检测的稳健性和灵敏度。可用于生物药、细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证。

10CFU™支原体检测限标准品可提供以下产品

药典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。

所有菌株都在低传代中培养。

在EP 2.6.7中描述的培养基中培养，确保GU与CFU的比率符合要求。

4、支原体在对数生长期收获。

5、所有的MB的10 CFU™ 支原体检测限标准品可溯源至ATCC、NCTC同序列号的菌株。

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10CFU™ 支原体检测限标准品（灭活支原体），涵盖了美国药典、欧洲药典和日本药典规定的所有支原体物种，用于支原体核酸扩增法（PCR/qPCR）的方法学验证（检测限和耐用性验证）。可用于生物药、细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证。