支原体标准品100CFU在支原体检测中发挥着重要作用，尤其是在基于核酸扩增检测（NAT，包括PCR/qPCR）的方法中。以下是对其作用的具体阐述：
一、验证检测方法的稳健性和灵敏度
100CFU支原体标准品含有相当于100个菌落形成单位（CFU）的不可逆灭活支原体，并提供了额外的10CFU检测浓度。这种标准品可用于验证NAT支原体检测的稳健性和灵敏度。通过将其与待测样品一起进行检测，可以评估检测方法的性能，确保其在不同浓度下都能准确、可靠地检测出支原体。
二、提高测试方法的可信度
在基质验证程序中，加入100CFU支原体标准品可以显著提高测试方法的可信度。这是因为标准品提供了一个已知浓度的参考样本，使得实验室人员能够对比实际检测结果与预期结果，从而发现潜在的误差并进行调整和优化。
三、支持多领域应用
100CFU支原体标准品可用于生物药、细胞治疗、再生医学制品等多个领域的检测及方法学验证。这些领域对支原体的检测要求极高，因为支原体的污染可能导致产品质量的下降甚至失败。通过使用100CFU支原体标准品进行验证，可以确保这些领域的检测方法的准确性和可靠性。
四、符合国际药典要求
100CFU支原体标准品符合欧洲药典（EP）和日本药典（JP）的要求。这些国际药典对支原体的检测方法有严格的规定，包括使用NAT法替代培养法时的灵敏度要求（即每毫升样品体积中需检测到10个CFU）。通过使用符合国际药典要求的100CFU支原体标准品进行验证，可以确保实验室的检测方法符合国际标准。
五、使用注意事项
保存条件：未开封的100CFU支原体标准品应储存在+2至+8°C的环境中，以确保其稳定性和有效性。
操作规范：在使用标准品进行验证时，应严格按照实验规范进行操作，避免无关PCR的残留和污染，以减少假阳性结果的发生。
定期校准：实验设备和试剂应定期进行维护和校准，以确保实验结果的准确性。
综上所述，支原体标准品100CFU在支原体检测中发挥着至关重要的作用，它不仅可以验证检测方法的稳健性和灵敏度，还可以提高测试方法的可信度，支持多领域应用，并符合国际药典要求。